Melisana SA
Kareelovenlaan, 1
1040 - Brussel - België

Tel : +32 2 726 15 65
E-mail: info@melisana.be

De heer Alexander Bugl
Bugl & Kollegen Gesellschaft für Datenschutz und Informationssicherheit mbH
Eifelstraße 55
93057 Regensburg - Duitsland

Tel kantoor : +43 941 630 49 789
Tel mobiel : +43 176 10 31 26 88
E-mail: Datenschutz.buglundkollegen@klosterfrau.de

Wij verwerken uw persoonsgegevens voor de volgende doeleinden:  

a. In het kader van onze verplichtingen ten aanzien van het bewaken van de veiligheid van de geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen en cosmetica die wij op de markt brengen, kunnen wij uw persoonsgegevens verwerken om de bijwerking te onderzoeken, te vergelijken met andere ongewenste bijwerkingen, desgevallend om met u contact op te nemen om bijkomende informatie te bekomen over de door u gemelde bijwerking en rapporten te verstrekken aan de bevoegde autoriteiten.

De persoonsgegevens die wij voor dit doeleinde kunnen verwerken, zijn :

Over de patiënt:

• Identificatiegegevens, zoals naam en/of initialen van de patiënt;
• Contactgegevens, zoals uw adres, e-mailadres, telefoonnummer
• Demografische gegevens, zoals leeftijd, jaar of geboortedatum, geslacht, gewicht, lengte;
• Gezondheidsgegevens, zoals toegediende behandelingen, aard van de bijwerking, persoonlijke of familiale antecedenten, risicofactoren;
• Informatie over de reden waarom u het product nam of kreeg voorgeschreven;
• Informatie over hoe het product werd gebruikt, evenals het beheer van de behandeling;
• Informatie over de arts van de patiënt;  

Indien nodig voor de beoordeling van een bijwerking, kunnen wij ook de volgende gegevens verwerken :

• Informatie over de afkomst van een persoon, informatie over zwangerschap en/of borstvoeding;
• Informatie over levensstijl, gewoonten en gedrag, seksueel leven

Over de melder, indien dit de patiënt zelf niet is:

• Identificatiegegevens, zoals naam;
• Contactgegevens, zoals uw adres, e-mailadres, telefoonnummer;
• Beroep om na te gaan of er medische kennis aanwezig is bij de melder;
• Relatie van de melder tot de persoon waarop de melding betrekking heeft.

b. Wij verzamelen uw persoonsgegevens voor het behandelen van kwaliteitsklachten met betrekking tot onze producten.  

De persoonsgegevens die wij verwerken in geval van een kwaliteitsklacht kunnen zijn:  

• Identificatie- en contact gegevens, zoals naam, adres, telefoon, e-mail of andere contactinformatie;
• Beroep (om na te gaan of de klacht al dan niet door een zorgverstrekker wordt geformuleerd)
• Informatie over de productklacht;
• Informatie over de aankoop van het product;

c. Wij  verzamelen ook uw persoonsgegevens om te antwoorden op medische vragen over onze producten, zoals de beschikbaarheid, dosering, samenstelling en stabiliteit, interactie met bijzondere doelgroepen, bijvoorbeeld zwangere vrouwen. Wij verstrekken evenwel geen medisch advies en adviseren u om steeds een medische beroepsbeoefenaar te consulteren voor specifieke vragen die uw gezondheid betreffen.

De persoonsgegevens die wij verwerken in geval van medische vragen zijn:

• Contactgegevens, zoals e-mail of andere contactinformatie uitsluitend om op uw vraag te kunnen antwoorden;
• Informatie over en antwoord op de medische vraag;

De rechtsgrond voor de verwerking de persoonsgegevens is artikel 6 §1 (c) AVG dat betrekking heeft op de nakoming van wettelijke verplichtingen die Melisana heeft op basis van de wetgeving en om redenen van zwaarwegend algemeen belang ten aanzien van de volksgezondheid en veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (artikel 9 AVG).

In onze onderneming hebben alleen die medewerkers toegang tot uw persoonlijke gegevens die uw gegevens nodig hebben om onze contractuele en wettelijke verplichtingen na te komen. In het kader van onze activiteiten en voor de doeleinden die in deze privacyverklaring zijn vermeld, geven wij uw persoonsgegevens door aan onze afdeling die instaat voor de veiligheid, medische informatie en kwaliteitsgarantie van onze producten, evenals de bevoegde werknemers afhankelijk van de productklacht onder hun verantwoordelijkheid valt.  

Wij geven uw persoonsgegevens ook door aan dienstverleners die namens Melisana optreden voor het behandelen en rapporteren van bijwerkingen en kwaliteitsklachten of behandelen van geschillen. Deze derden zijn contractueel verplicht om de vertrouwelijkheid en veiligheid van uw persoonsgegevens te beschermen.  

Uw persoonsgegevens kunnen ook worden ingezien of doorgegeven aan nationale en/of internationale bevoegde regelgevende of gerechtelijke instanties wanneer wij daartoe verplicht zijn door een wettelijke of regelgevende bepaling of op hun verzoek.  

Wanneer wij bijwerkingen of kwaliteitsklachten doorgeven aan ondernemingen van de Klosterfrau groep, waarvan wij deel uitmaken, worden de gegevens geanonimiseerd.

Gegevens worden alleen doorgegeven aan landen buiten de EU of de Europese Economische Ruimte (EER) (zogenaamde derde landen) als dit noodzakelijk is in het kader van de verwerking van onze contractuele relaties of wettelijk is toegestaan of vereist, als u ons uw toestemming hebt gegeven of in het kader van verwerking in opdracht. Als dienstverleners in het derde land worden gebruikt, zijn zij verplicht om te voldoen aan het niveau van gegevensbescherming in Europa door in te stemmen met de standaardcontractbepalingen van de EU. Als alternatief dragen we de gegevens over op basis van een adequaatheidsbesluit van de Europese Commissie. Neem voor meer informatie contact op met onze functionaris voor gegevensbescherming.

We bewaren uw persoonlijke gegevens overeenkomstig de wettelijke vereisten voor het bewaren en rapporteren van gegevens in het kader van geneesmiddelenbewaking. Wat persoonsgegevens verwerkt in het kader van geneesmiddelenveiligheid betreft, is dit 10 jaar na het verstrijken van de meest recente handelsvergunning die is afgeleverd in het land waar het product op de markt wordt gebracht. In het kader van kwaliteitsklachten wordt de informatie 10 jaar bewaard. Persoonsgegevens met betrekking tot medische informatievragen worden na één jaar gewist. 

We hebben passende technische en organisatorische maatregelen geïmplementeerd om de vertrouwelijkheid van uw persoonsgegevens te waarborgen en uw gegevens te beschermen tegen onopzettelijke of onwettige vernietiging, verlies, wijziging, ongeautoriseerde openbaarmaking of toegang. Wij hebben de nodige contractuele afspraken gemaakt met de derde partijen met wie wij samenwerken. 

U hebt als betrokkene volgens de wettelijke voorwaarden recht op de volgende rechten, die u tegenover ons kunt doen gelden:  

• Recht op informatie: U hebt het recht om op elk moment een bevestiging van ons te vragen in het kader van artikel 15 AVG of wij persoonsgegevens van u verwerken; indien dit het geval is, heeft u tevens het recht om binnen het kader van artikel 15 AVG om informatie over deze persoonsgegevens op te vragen, evenals bepaalde andere informatie (waaronder verwerkingsdoeleinden, categorieën van persoonsgegevens, categorieën van ontvangers, geplande opslagperiode, hun rechten, de herkomst van de gegevens, het gebruik van geautomatiseerde besluitvorming en, in het geval van overdracht naar een derde land, de passende waarborgen) en om een kopie van uw gegevens te verkrijgen.
   
• Recht op rectificatie: Op grond van artikel 16 AVG heeft u het recht om te vragen dat wij de persoonsgegevens die over u zijn opgeslagen, rectificeren als deze onjuist of onnauwkeurig zijn.
   
• Recht op wissen: U hebt het recht, onder de voorwaarden van artikel 17 AVG te vragen dat wij  persoonsgegevens die op u betrekking hebben onverwijld wissen. Het recht op wissen bestaat onder andere niet als de  verwerking van persoonsgegevens noodzakelijk is voor (i) de uitoefening van het recht op vrijheid van meningsuiting en informatie, (ii) de nakoming van een wettelijke verplichting waaraan wij onderworpen zijn (bijv. wettelijke verplichtingen om dossiers te bewaren), of (iii) de vaststelling, uitoefening of verdediging van rechtsvorderingen.
   
• Recht op beperking van de verwerking: U hebt het recht om te vragen dat wij de verwerking van uw persoonsgegevens beperken onder de voorwaarden van artikel 18 AVG.
   
• Recht op gegevensoverdraagbaarheid: U heeft het recht om, onder de voorwaarden van artikel 20 AVG, te eisen dat wij de persoonsgegevens die op u betrekking hebben en die u aan ons hebt verstrekt, overhandigen in een gestructureerd, gangbaar en machineleesbaar formaat.
   
• Intrekking van toestemming: U heeft het recht om uw aan ons gegeven toestemming te allen tijde in te trekken met werking voor de toekomst. In dit geval zullen wij de ontvanger van de gegevens hiervan op de hoogte stellen en de gegevens in de toekomst niet meer verwerken voor de doeleinden die onder de toestemming vallen. Voor documentatiedoeleinden bewaren we informatie over uw herroeping.
   
• Recht op bezwaar volgens artikel 21 AVG: U hebt te allen tijde het recht om bezwaar te maken tegen de verwerking van uw gegevens. Als u bezwaar maakt, zullen wij uw persoonsgegevens niet langer verwerken, tenzij wij dwingende legitieme gronden voor de verwerking kunnen aantonen die zwaarder wegen dan uw belangen, rechten en vrijheden, of de verwerking dient voor het doen gelden, uitoefenen of verdedigen van rechtsvorderingen.

Om uw bovengenoemde rechten op het gebied van gegevensbescherming uit te oefenen, kunt u contact met ons opnemen via de contactgegevens hierboven.  Als u van mening bent dat uw verzoek niet in overeenstemming met de wetgeving inzake gegevensbescherming is behandeld, kunt u contact opnemen met de functionaris voor gegevensbescherming via het e-mailadres Datenschutz.buglundkollegen@klosterfrau.de

Naast de genoemde rechten heeft u het recht om een klacht in te dienen bij een toezichthoudende autoriteit in overeenstemming met artikel 77 AVG als u van mening bent dat de verwerking van uw persoonsgegevens niet rechtmatig is.

Deze Privacyverklaring kan van tijd tot tijd aangepast worden om te kunnen blijven voldoen aan toepasselijke wetgeving.